국민보건을 위하여 감염병 예방법 시행규칙에 의거하여 국가에서 정해 놓은 '병원성 미생물 목록'에 포함되는 병원체를 연구 및 생산 등을 하기 위해 생물안전 1,2등급 고위험병원체 취급시설을 설치 및 운영하려면 국가에 반드시 신고를 해야 합니다. 그래서 이번 시간에는 '고위험병원체 취급시설 설치 및 운영' 신고 절차에 대해 알아보고자 합니다.
생물안전 고위험병원체 취급시설 신고 사항 [1/2등급]
고위험병원체 취급시설 신고에 필요한 서류
아래의 각 호의 서류 1부 또는 전자문서(휴대용 저장매체) 1부를 첨부하여 제출
서류제출 ➡ 기준 적합성 검토 ➡ 적합성 판정 ➡ 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 신고확인서 발급
1. 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 신고서
2. 고위험병원체 취급시설의 설계도서
3. 취급시설의 범위와 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장
4. 인체 위해방지 시설의 기본설계도서
5. 고위험병원체 취급시설 운영 및 절차를 포함한 자체 생물안전관리규정(2등급 취급시설에 한함)
. 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 점검 결과서 및 증빙자료
질병관리청은 접수일 기준 60일 이내 적합성 결과를 통보를 하며 심사 중 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청자나 신청기관에 공문으로 보완서류를 요청할 수도 있으며 요청을 받으면 30일 이내 서류보완 제출해야 합니다. 만약 30일 내에 제출하지 못하면 접수 취소가 될 수 도 있습니다.
신규 신고 제출 서류 작성 시 세부사항 설명
제출 서류 중 질병관리청에서 요구하는 서식의 기입란의 이해와 기입방식의 부연 설명으로 보다 쉽게 작성을 할 수 있는 가이드입니다.
고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 신고서
1. 신청인(신고인) : 사업자등록번호를 가진 기관의 대표
2. 신고 단위: 생물안전 관리단위 또는 설치 및 운영 단위로 신고 가능
-예) 인접한 구역(같은 층)에 5개 팀이 있을 경우
- 설치 운영책임자 및 생물안전관리책임자를 임명하여 6개 팀의 시설들을 하나의 단위로 신고 가능
- 5개 팀 각각 설치 운영책임자 및 생물안전관리책임자를 임명하여 각각 신고 가능
- 5개 팀에서 각각 신고서 작성
- 중복되는 서류는 하나로 하여 기관장이 대표로 공문으로 신청 규모 내역 : m²로 면적을 표기하고 시설 구성을 표기 설치 및 운영 장소 : 고위험병원체 취급 구역 전체 표기(○○ 건물의 몇 층 몇 호 또는 건물 전체 또는 층 전체 일 경우 해당 단위까지 표기)
3. 시설 종류: 용도(일반/대량 배양/동물 이용)에 따라 선택
4. 안전관리등급：1 또는 2등급으로 표기
5. 취급 병원체의 명칭 : 취급시설 내에서 취급하는 모든 병원체(고위험병원체 및 일반 병원체 포함) 표기
취급시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본
신고 단위의 설계도서 (평면도 등) 첨부하되, 도면에 각 신고 단위를 표기함(도면에 00팀의 범위를 표기)
하나의 기관에 10개 팀(1개 건물)을 신고할 경우, 층별 평면도에 각 팀을 표기하여 1부 제출
취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(다음 중 한 가지 이상 선택하여 증빙)
건축물대장
임대차계약서(임대 시에 한함)
소유를 확인하는 등 내부 결재 서류
위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(다음 중 한 가지 이상 선택하여 증빙)
위해방지시설의 기본설계도서(폐기물 처리시설 설계도서)(해당 시)
폐기물 위탁처리 계약서 사본<
고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 점검 결과서(고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지)
취급시설 설치 및 운영 점검 결과서 [1/2급]
필수사항은 반드시 만족해야 증빙자료로 확인 가능하여야 한다. 만족하지 못할 경우 신고서 반려
시설 설치 및 운영 책임자 별로 작성 및 제출 (신고 단위를 10개 보유한 기관은 10개의 설치 운영 점검 결과서가 필요.)
①일반 취급시설
②대량 배양 취급시설
③일반 동물 이용 취급시설
④곤충 이용 취급시설
고위험병원체 취급시설 변경신고 [1/2등급]
신고한 자가 신고사항을 변경하려면 "고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 신고사항 변경신고서"(감염병 예방법 시행규칙 별지)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 합니다.
제출서류
>취급시설 설치 및 운영 신고 확인서 원본
변경사항을 증명하는 서류
고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 관한 고시 별지 중 해당되는 [1/2등급] 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 점검 결과서(안전관리등급 및 용도변경 시에는 점검 결과서 증빙자료 첨부)
변경신고사항
변경신고사항에는 아래의 사항이 반드시 기입되어 있어야 합니다.
기관명(법인명) 대표자
생물안전관리책임자
고위험병원체의 전담관리자
설치 및 운영 장소(규모) 안전관리등급 및 용도변경 (BL1↔BL2 변경사항, 일반↔대량↔동물 등) 취급 고위험병원체
변경사항을 증명하는 서류(예시)
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변경 신고 기간
신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 결과를 신청인에게 통지
주의해야 할 사항
허가 및 신고 없이 취급시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄 또는 허가 취소 및 시설 폐쇄, 또는 1년 이내의 운영정지 처분이 받을 수 있다는 점 숙지하시길 바랍니다.
- 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우(허가를 취소하거나 고위험병원체 취급시설의 폐쇄)
- 허가받은 시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가내용 또는 신고내용을 변경한 경우
- 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우
- 안전관리 준수사항을 지키지 아니한 경우
과태료 및 처분
- 법률 제79조(벌칙) 제2의 2항에 의거하여 2년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금: 신고를 하지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치 및 운영한 자
- 법률 제83조(과태료) 제1항 1천만 원 이하의 과태료 : 변경신고를 하지 아니한 자
- 법률 제83조(과태료) 제1항 1천만 원 이하의 과태료 : 폐쇄 신고를 하지 아니한 자
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