유전자 변형 생물체의 종류는 아주 다양하고 인체 위해성 검사를 받지 않고 수입되는 것들이 많기 때문에 자연환경에 치명적이거나 인체에 치사량이 될 수 있는 독 소량을 포함되어 있는 등 수입 대상에 대한 승인 범위를 정해 놓고 있습니다. 그렇기 때문에 수입 전 필히 수입 승인 대상 범위를 먼저 확인하는 것이 우선시 되므로 오늘은 유전자 변형 생물체 수입 승인 대상 범주에 대해 알아보고자 합니다.
유전자 변형 생물체 수입 승인
LMO법률에 의거하여 위해 가능성이 큰 유전자 변형 생물체를 보건, 의료용 및 시험 또는 연구용으로 해외로부터 수입을 하려면 질병관리청에 관련 자료를 제출하여 수입허가 여부에 대한 심사를 먼저 받아야 하며, 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야 합니다.
- 단백성 독소를 생산할 능력을 가지는 유전자를 이용하는 경우
(척추동물에 몸무게 1kg당 50% 치사 독 소량이 100ng 미만)
보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍 독소, 이질 신경독소, 디프테리아 독소 등
- 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성 유전자를 의도적으로 전달하는 경우
다만 아래의 경우 승인 제외 (보건복지부 장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함)
Ampicillin, chloramphenicli, hygromycin, kanamycin, streptomycin, tetracycline, puromycin, zeocin 내성 유전자를 인정
숙주 벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발 및 실험인 경우에 한함
- 인체 병원성 여부가 정확히 밝혀지지 않은 미생물인 경우
- 종명까지 명시되어있지 경우
- 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성 미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우
국민 보건상 국가관리가 필요한 병원미생물 목록 [바로가기]
용도별 LMO 수입신청 시 제출서류
시험 및 연구용 제출서류
시험 및 연구용 등의 유전자 변형 생물체 수입승인신청서 (별지 서식 15호) 파일 [다운로드]
수입계약서 (수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
유전자 변형 생물체의 명칭 및 특성 및 용도에 관한 정보
시험 및 연구용 (박람회 및 전시회용) 유전자 변형 생물체 운반 계획서 또는 운반 경로, 수단, 업자가 기록된 운반 계약서
시험 및 연구용 유전자 변형 생물체 사용계획서
시험 및 연구용(박람회 및 전시회용) 유전자 변형 생물체 안전관리계획서
※ 취급 및 보관 안전관리방안, 인력(취급자 및 관리책임자) 및 설비(연구시설 신고확인서 및 허가서 등) 현황 등 정보 기재, 연구시설 신고확인서 또는 허가서 첨부
시험 및 연구용 수입신청 처리기한
수입신청 ➡ 질병관리청 ➡ 보건안전 전문가위원회➡신청내용 심사 ➡ 60일 이내 심사결과 통보
시험 및 연구용 수입승인
수입 승인 통과 ➡ 질병관리청장 ➡ 유전자 변형 생물체 수입승인서 교부 ➡ 신청인 통보
보건 의료용 제출서류
유전자변형생물체 수입승인 신청서(별지서식 5호) 파일 [다운로드]
질병관리청가 발급한 위해성 심사 승인 결과서
유전자 변형 생물체 사용계획서
수입계약서(수입대행계약서 포함) 또는 주문서 사본
유전자 변형 생물체 운반 계획서 또는 운반 경로, 운반수단, 운반업자가 기록된 운반 계약서
유전자 변형 생물체 안전관리계획서
※ 취급 및 보관 안전관리방안, 안전관리 인력 (취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비 연구시설 신고확인서 또는 허가서 등) 현황 등의 정보 기재
보건 의료용 처리기한
수입 신청➡질병관리청➡10일 이내 심사 결과 통보
보건 의료용 수입승인
수입 승인 통과 ➡ 질병관리청장 ➡ 유전자 변형 생물체 수입승인서 교부 ➡ 신청인 통보
유전자 변형 생물체 수입 신고 절차 및 서류
보건의료용 유전자 변형 생물체를 박람회 또는 전시회에 출품을 목적으로 수입하고자 할 경우에도 질병관리청에 자료를 제출하여 수입신고를 하여야 합니다. 수입신고 대상 LMO를 수입하려는 경우, 신청인은 다음의 서류를 질병관리청에 제출해야 합니다.
제출서류
시험 및 연구용 등의 유전자 변형 생물체 수입 신고서(시험 및 연구용, 박람회 및 전시회용) 파일 [다운로드]
수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본
시험 및 연구용(박람회 및 전시회용) 유전자 변형 생물체 개요서
박람회 및 전시회용 유전자 변형 생물체 출품 계획서
기타 증빙 자료
시험 및 연구용(박람회 및 전시회용) 유전자 변형 생물체 운반 계획서 또는 운반 경로, 운반수단 또는 운반업자가 기록된 운반 계약서
시험 및 연구용(박람회 및 전시회용) 유전자 변형 생물체 안전관리계획서
※ 취급 및 보관 안전관리방안, 안전관리 인력(취급자 및 관리책임자) 및 안전관리 설비(연구시설 신고확인서 또는 허가서 등) 현황 등의 정보 기재
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