보건복지부 소관 국공립 연구기관에서 유전자 변형 생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 수행하기 위하여 생물안전 1,2등급 연구시설을 설치 및 운영하고자 할 경우에는 질병관리청에 신고해야 하므로 이번 시간에는 생물안전연구시설 제출 서류 및 허가 절차에 대한 전반적인 사항에 대해 알아보고자 합니다.
생물안전 연구시설 신고사항 [1/2등급] 신규신고
1. 시험사무소의 설치 및 활동에 대해 보고서
2. 연구시설의 계획 및 설계서류 또는 그 사본
3. 건축물대장, 임대차계약, 연구시설 등이 임대차의 대상임을 증명할 수 있는 사업자등록증 사본(임대기간 동안)
4. 생물안전관리를 위한 자체 규정에 관한 문서(제2종 연구시설에 한함)
5. 유해방지대책의 증명으로서 유해방지시설 기본설계서, 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계서 사본
6. 연구시설의 설치 및 운영점검 결과 및 필요한 서류입니다.
1/2등급 연구시설 설치 및 운영 점검 결과서
- 일반 연구시설
- 대량 배양 연구시설
- 동물 이용 연구시설
- 식물 이용 연구시설
- 곤충 이용 연구시설
- 어류 이용 연구시설
서류 자료실 : 바로 가기
생물 안전연구 시설 신고 절차
연구시설 신고 접수 ➡ 질병관리청 심사(60일 이내) ➡ 보완서류제출(필요시) ➡ 신고확인 ➡ 통보
신규신고 제출 서류 작성 및 준비 시 고려사항
아래와 같은 서식 및 서류는 자료실에서 다운로드하실 수 있습니다. 링크는 아래 있으니 참고하세요.
연구시설 설치 및 운영 신고서
신청인(신고인)
사업자등록번호를 가진 기관의 대표
신고 단위
각 시설의 생물안전 관리단위 또는 설치 및 운영 단위로 신고 가능
예를 들어, 인접한 지역(같은 층)에 5개 팀이 있을 경우
단일 유닛 내 6개 팀의 연구 시설은 설치 운영 책임자와 바이오 안전 관리 책임자가 보고할 수 있으며 설치 운영 관리자와 생물 안전 관리 관리자를 지정하면 5개 팀을 각각 보고할 수 있습니다.
선언서 양식
5개 팀이 각각 작성하며 기관장은 1개의 추가 서류와 함께 대표 신청서를 정식 서신으로 제출
크기 구분
연구 시설의 구성이 표시되고, 면적은 미터 단위로 표시됩니다.
설치 및 작동 위치
건물의 여러 층, 건물의 해당 단위까지 또는 전체 층의 고위험 병원체 취급 영역(#)을 기록합니다.
설비 유형
용도(일반, 대중문화, 동물용)에 따라 선택
안전관리 등급 1등급 또는 2등급
유전자 변형 유기체는 다음과 같은 이름으로 알려져 있습니다. 유전자 변형된 연구 시설에서 처리되는 모든 병원체를 표시하십시오.
연구시설의 설계도서 (평면도) 또는 그 사본
- 신고 단위의 설계도서 (평면도 등) 첨부함. 단, 도면에 각 신고 단위를 표기함(도면에 00팀의 범위를 표기)
하나의 기관에 10개 팀(1개 건물)을 신고할 경우, 층별 평면도에 각 팀을 표기하여 1부 제출
신규신고 제출 서류 다운
자료실로 이동하시려면 여기를 눌러 들어가실 수 있습니다.
연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류(다음 중 한 가지 이상 선택하여 증빙)
- 건축물대장
- 임대차계약서(임대 시에 한함)
- 소유를 확인하는 등 내부 결재 서류
위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
- 위해방지시설의 기본설계도서(폐기물처리시설 설계도서)
- 폐기물위탁처리계약서 사본
연구시설 설치 및 운영 점검 결과서(통합고시 별지 서식)(해당 서식은 자료실에 첨부함)
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생물안전 연구시설 신고 제출서류 [1/2등급] 변경신고
LMO 법(탐사사무소 설치 및 활동보고서의 변경신고)에 따라 부대사항에 대한 조정사항이 있을 경우 "탐사사무소 설치 및 활동보고서의 변경신고"(LMO 법 시행규칙의 연결유형)를 제시해 주십시오. 과학기술정보통신부장관, 해당 중앙행정기관의 장 또는 위임받은 기관의 장에게 서면 또는 전자문서(휴대용 저장매체) 1개만 첨부하면 됩니다. 지원서를 받은 후 10일 이내에, 지원자들은 결과에 대한 통지를 받게 될 것입니다.
제출서류
- 취급시설 설치 및 운영 신고확인서 원본
- 변경사항을 증명하는 서류
변경신고사항
- 기관명(법인명)
- 대표자
- 생물안전관리책임자
- 고위험병원체의 전담관리자
- 설치‧운영 장소(규모)
- 안전관리등급 및 용도변경 (BL1, BL2 변경사항, 일반, 대량, 동물 등)
- 설치 및 운영 점검 결과서의 증빙자료도 함께 제출
변경사항을 증명하는 서류(예시)
- 변경된 사업자등록증 사본
- 인사발령 또는 임명, 지정 증빙자료
- 도면, 서류, 사진 등 증빙자료
연구시설의 폐쇄 신고 제출서류
연구시설을 폐쇄할 경우 신고를 하셔야 하며 LMO법률 시행령(연구시설의 폐쇄 신고 등)에 의거하여, 폐쇄 신고를 하셔야 합니다. 아래와 같이 폐쇄 사항을 증명하는 서류를 첨부하여 질병관리청에 제출하면 서류를 검토한 후, 확인서를 발급합니다.
폐쇄 신고 제출서류
신청자에게 결격사유가 없는 경우에는 제출일로부터 10일 이내에 "연구시설 폐쇄신고(시행규칙 별지)"를 발급하여야 합니다. 신청인은 필요하다고 인정되는 경우 30일 이내에 필요한 자료를 제출할 수 있습니다.
- 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류(폐기물 처리 결과, 사용 병원체 폐기 처리결과)
- 폐기물 처리에 관한 내용이 포함된 폐쇄 계획서 및 결과서 등을 심의한 기관 생물안전위원회 서류
연구시설을 무단으로 사용하거나 신고를 하지 않으면 연구시설을 중단하거나 폐쇄할 수 있습니다.
다음과 같은 경우 LMO 법은 면허 취소, 시설 폐쇄, 1년 이내의 영업정지를 허용하고 있습니다.
- 사기, 그 밖의 불법적인 방법으로 허가를 받거나 신고한 때
- 허가받은 연구시설에서 허가 또는 변경신고 없이 허가내용 또는 신고내용이 변경된 때
- 동의 또는 공고의 기준이 충족되지 않는 경우
- 안전관리 준수사항을 준수하지 않을 경우
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