병원성 미생물 중 위해성 평가를 통하여 인체 위해도가 높은 유전자 변형 생물체(LMO)를 개발 및 실험하고자 하는 경우, 생물안전 3,4등급 연구시설은 질병관리청장의 허가를 받아야 시설 및 설비를 구축할 수 있기 때문에, 이번 시간에는 생물안전연구시설 허가 3, 4등급의 허가 절차에 대한 제출 서류 및 심사 기간 등에 대해 알아보고자 합니다.
생물안전 연구시설 허가 절차 [3/4등급]
생물안전 3/4등급 연구시설 허가 제출 서류
서류를 준비하기 전에 허가 가이드라인을 참고하면 신청과 심사를 최대한 빨리 받을 수 있습니다. 연구시설 사용허가에 필요한 서류는 다음과 같습니다. 심사 과정에서 데이터 보안 요청이 들어오면 처리하는 데 10일이 더 소요됩니다. 처음 신청할 때 가이드에 따라 필요한 서류를 준비하면 시간을 절약할 수 있습니다.
제출서류
- 연구시설 설치 및 운영 허가신청서
- 연구시설의 설계도면 및 도서(사본 상관없음)
- 연구시설의 사용권한을 증명할 서류 (임대차 계약서/등기부 등본)
- 위해방지시설의 기본설계도면 및 도서 또는 그 사본
- 허가기준을 준수 및 증명하는 서류
- 자체 생물안전관리규정 및 절차를 포함한 기관 생물안전지침(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)⬇
- 자체 연구시설 검사보고서 (기재된 순서에 따라 자료별 색인 번호 및 쪽을 표시)
가. 시설 검증 전 사전 점검보고서 (계측장비 검교정서 포함)
나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과
다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과
라. 공기 조화 및 배기 시스템 검증 결과
마. 폐기물 처리 시스템 검증 결과
바. 양문형 고압증기 멸균기 검증 결과
사. 생물안전 작업대 검증 결과
아. 사육장비 검증 결과(설치의 경우)
자. 생물안전 작업대 방식의 글로브 박스(Glove box) 검증 결과(설치의 경우)
차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증 결과
생물 안전 3/4등급 연구 시설 허가 절차
신청절차
서류준비 ➡ 정부수입인지 (10만 원) ➡ 질병관리청 제출 ➡ 자료검토 ➡ 보완요청/현장실사 ➡ 허가결정 ➡ 통보
질병관리청 심사 ➡근무일 기준 60일 이내 결과를 통보- 보완서류제출 ➡ 근무일 기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출
생물안전 연구시설 허가사항 변경신고 [3/4등급]
연구시설의 설치 및 운영 사항 변경 시
연구시설의 설치나 운영 등 기존 허가사항과 다른 변경이 있을 경우 자발적으로 신고를 해야 합니다. 질병관리청에서 정한 'LMO 법 시행규칙 별지 서식'에 따라 작성하여 제출을 하면 됩니다.
제출서류
- 연구시설 설치 및 운영 허가사항 변경신고서
- 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(통합고시 각 호의 서류를 말한다)
※ 아래의 사항도 포함이 되어야 합니다.
- 개인 ➡ 연구시설을 설치 및 운영 주체자 주소 및 연락처
- 법인 ➡ 연구시설을 설치 및 운영 대표자 주소 및 연락처 / 법인 명칭, 주소 및 연락처
(3, 4등급 시설은 생물안전관리자 포함)
연구시설의 설비/기술능력/인력 및 안전 관리 변경 시
신고가 아닌 설비/기술능력/인력 및 안전 관리 규정의 변경사항 등에 대한 변경은 질병관리청의 허가를 받으시기 바랍니다. 변경허가 신청을 위해서는 다음의 신청서를 질병관리청에 제출하시기 바랍니다.
제출서류
- 연구시설 설치 및 운영 허가사항 변경신고서 (LMO 법 시행규칙 별지 서식)
- 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(통합고시 각 호의 서류를 말한다)
연구시설의 폐쇄 신고 시
제출서류
- 연구시설 폐쇄 신고서
- 폐쇄 사항을 증명하는 서류
이번 시간에는 생물안전연구시설 허가에 대한 제출 서류 및 변경, 폐쇄 등에 대해 알아보았습니다. 정해진 기간 내에 신고를 하지 못하면 시설의 정지 및 허가 취소가 될 수 있으므로 정해진 기일을 꼭 따라 주시길 바랍니다.
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