LMM에 대한 인체 위해성 심사 절차 및 기간

수입 또는 생산되는 유전자 변형 생물체에 대해서는 국민건강과 환경에 대한 유해성 관련 여부를 확인하기 위하여 인체 위해성 협의 검사를 의무적으로 실시를 해야 합니다. 기본적으로 210일 이상의 시간이 소요되는 인체 위해성 검사의 신청 및 절차 등에 대해 알아보고자 합니다.

 

 

인체 위해성 협의 심사

인체 위해성 심사가 들어온 유전자 변형 생물체는 '질병관리청 보건안전 전문가심사위원회'에 의해 201일 동안 각종 검사가 시작되며 검사가 끝나게 되면 검사 결과 및 평가 자료를 질병관리청에 통보를 하는 과정을 가지는데요. 이 과정에서는 객관적인 과학적 기반에 근거한 평가자료들이 대부분으로, 질병관리청은 이러한 평가 자료를 토대로 적합의 타당성을 심의한 후 결과보고서를 심사의뢰 기관장에게 통보를 합니다.

인체 위해성 심사 심사 결과 통보서 = 적합 / 제한적 적합 / 부적합

식용이나 원료의약품, 화장품 용도로 사용되는 유전자 변형 생물체로 식품의약품 안전처와 연관된 관리 품목 대상일 경우
관계 중앙행정기관의 장이 해당 검사에 관하여 협의하고자 하는 경우에는 신청인은 위해성 심사 신청을 받은 날부터 30일 이내에 질병관리청장에게 심사를 의뢰하여야 합니다.

인체 위해성 심사 신청 시 제출 서류

• 인체 위해성 심사의뢰서
• 인체 위해성 평가 요약보고서
• 인체 위해성 평가자료

질병관리청은 의뢰받은 유전자 변형 생물체 인체 위해성 심사를 위하여 제출받은 자료에서 다음 아래와 같은 요건을 충족하는지 먼전 확인을 하여 적합하지 않을 경우 보완 서류를 요구하거나 서류만으로도 부적합 판정을 내릴 수 있다는 점 숙지하시길 바랍니다. 또한 전문가심사위원회의 검사 결과 자료에 대한 보완 요구가 있을 경우에는 신청인에 통보하고 105일 이내에 보완자료를 준비하여 제출하도록 하고 있습니다.

 

 

 

만약 신청인이 보완자료를 기한 내에 제출하지 않은 경우 10일간 신청자료를 유예 후 신청인에게 반려를 하지만, 미리 제출 기한에 대해 논의가 된 경우는 예외로 합니다.

• 신뢰도 있는 전문학술지에 게재된 자료 여부 타진
• 신뢰도 있는 우수실험실 관리(GLP) 기준에 준하여 산출된 평가자료 여부
• 대학이나 연구기관 등 국내외 전문 연구기관에서 시험한 평가자료 여부
• 외국에서 유전자 변형 생물체의 위해성 심사 당시 제출된 공식 평가자료

※시험 및 연구기관의 연구시설 개요, 주요 설비, 연구 인력의 구성 및 경력 제시

 

통합고시 중 관련 규정

인체 위해성 검사 통합 고시 중 관련 규정

 

신청인은 인체 위해성 심사결과에 대한 재심사를 요청할 수 있지만, 심사결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 재심사 요청하여야 합니다. 재심사를 의뢰하게 되면 신청인은 10일 이내로 '재심사 의뢰 사유서' 및 이를 증명하는 서류를 방문 제출 또는 전자서류로 질병관리청장에게 제출해야 합니다
재심사 결과는 통상적으로 60일 이내에 결과를 통보받으실 수 있습니다.

협의 심사 의뢰 적용 대상은 수입 또는 생산되는 모든 유전자 변형 생물체에 대해 적용이 되지만 아래와 같은 경우는 제외대상으로 합니다.(후대교배종은 제외대상 아님)

• 연구용으로만 또는 박람회 및 전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자 변형 생물체

 

이렇게 알아본 바와 같이 정부에서는 유전자 변형 생물체에 대해 체계적이고 세밀한 검사 및 절차를 통하여 안전관리를 하고 있는 것을 알 수 있습니다. 오늘은 유전자 변형 생물체의 인체 위해성 검사 절차 및 과정과 검사 기간 등에 대해 알아보았습니다.

 

인체 위해 성 협의 심사

 

LMM 생산공정 이용시설 신고 및 허가

 

유전자 변형생물체 보건 의료용 LMO 이용 승인

 

유전자 변형 생물체(LMO) 수입 승인 대상 범위

 

생물 보안에 대한 이해와 보안의 체계