보건 의료용 LMO의 위해성 심사

LMO를 생산하거나 수입을 해오려면 초기 과정에서부터 종료 시까지 모든 과정에서 정부의 모니터링을 받아야 하며 위해성 심사도 받아야 합니다. 하지만 인체 및 동물의약품과 식품, 의료기기 분야에 이용되는 LMO는 위해성 심사에서 제외되는데 이러한 관계에 대해 알아보고자 합니다.

 

보건의료용 LMO를 상업적으로 이용하기 위해 수입을 하거나 생산 또는 이용하고자 하려면 반드시 위해성 심사를 받아야 합니다. 이 위해성 심사를 신청하려면 '유전자 변형 생물체 위해성 심사신청서' 서류 1부 및 전자문서 20부를 준비하여 질병관리청장에게 제출하면 심사를 받으실 수 있습니다.

 

 

보건 의료용 LMO의 위해성 심사

보건 의료용 LMO의 위해성 심사 대상

• 화장품 원재료 생산 목적 (보건의료 용도 사용)
• 수술용 실, 거즈, 장갑 등 (보건의료 용도 공산품 및 의약외품 등)

• 인체감염성 미생물 및 질병매개체 조절 목적
  (멸균제, 살균제, 소독제, 방부제 및 살충제 등 공공보건 용도 사용)
• 환경성 질환 예방 등, 보건의료 환경 개선 목적
  (비누, 샴푸, 핸드워시 등 공공/개인위생 용도 사용)

 

보건 의료용 LMO의 위해성 심사 제출서류

• 위해성 평가자료 1부
• 평가자료가 포함된 위해성 평가서 1부
• 한글 요약문(주요 사항 발췌)

※ 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인 번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 하는데, 평가자료는 다음 중 하나에 해당하여야 합니다.

 

위해성 심사를 위한 평가자료 기준

전문학술지 게재 자료 우수실험실관리기준에 의거 시험한 자료 국내외 전문기관의 객관적 신뢰도 보유 자료 외국의 안정성 승인 자료

 

유전자 변형 생물체 관련 전문학술지에서 언급된 것이라면 신뢰도를 가질 수 있기 때문에 평가자료 기준으로 참고가 가능하며 우수실험실 관리기준(GLP)에 의하여 시험 및 테스트를 한 근거는 공신력이 있는 기관에서의 평가를 인정하는 것이기 때문에 아주 좋은 평가자료가 됩니다.

국내외 전문기관이나 대학 등에서 시험을 하여 타당성이 있다고 인정할 수 있는 자료
외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료의 결과로, 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료도 위해성 심사의 평가자료가 됩니다.

 

보건 의료용 LMO의 위해성 심사

 

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