수입 의약품 수입 요건 확인 면제 대상 물품

서울시에서는 국민들의 건강과 안전을 위하여 한국에서 제조되는 의약품이 아닌 해외에서 수입을 해오는 의약품 및 건강보조식품이나 화장품 등에 대해서 사용목적에 따라 체계 된 절차를 통해 수입을 허가하고 판매목적이 아닌 합당한 사유로 들어오는 의약품에 대해서는 수입요건 확인 면제 대상 물품 대상으로 신청할 수 있기에, 수입의약품의 수입요건 확인 면제 대상 물품의 개념과 신청 시 필요한 서류 등에 대해 간단하게 알아보고자 합니다.

 

수입 의약품 수입 요건 확인 면제 대상 물품 신청 및 기준

 

해외에서 들어오는 의약품이나 의료기구 및 소모품 등의 의약외품에 대하여 국민의 건강 증진과 의료행위의 필요한 부분인 점을 감안하여 수입의약품에 대해 수입요건 확인 면제 대상물품으로 등록을 하면  면제추천대상을 받을 수 있습니다. 즉 사용목적을 정확히 밝히고 절차에 따라 요구하는 서류를 제출하면 면제 대상이 되는 것이죠. 따라서 의약품을 수입하는 목적에 따라 면제 대상을 위한 서류 준비가 틀려집니다.

 

자가치료용으로 국내에서는 구할 수 없는 약이라서 수입을 한 것이라던지, 판매 목적을 위해 수입업자가 수입을 한 경우나 연구용, 견본 및 샘플, 구호물자용 등 다양한 수입목적 따라 관련 서류를 준비하면 가능합니다.

 

 

하지만 건강보조식품에 대하여 수입요건 확인 면제 대상물품의 추천 대사에서 제외된다는 점 숙지하시길 바랍니다.

 

그리고 화장품 같은 경우는 대량 수입을 하기 전 견본용이나 선정용 등이 필요하기 대문에 이러한 용도로도 수입이 가능한데요. 하지만 화장품 같은 경우는 선정용으로는 최소 포장단위 기준으로 배부처당 5개 및 품목당 20개로 1년 동안 총 200개까지 수입이 가능하고 비치용으로는 1회 수 입다 품목당 2개이며 1년 동안 수입할 수 있는 개수는 선전용과 같은 200개로 제한하고 있습니다. 또한 선정용으로 수입을 하게 되면 선전할 부서 및 품명 수량 및 배부 날짜 및 주소 등을 정확히 기재를 하여야 합니다.

 

자가치료용의 의약품인 경우 의료기관에서 발급한 진단서에 수입하는 의약품에 대한 필요 및 목적성이 명시되어 있어야 하며 그 외 의약품명, 성분명, 용법, 용량, 복용일 수가 명시가 되어 있어야 합니다. 단, 자가치료용 의약품인 경우에 한하여 진료병원의 소재지가 서울시인 경우도 신청 가능하며, 한국 희귀 의약품센터 소장으로부터 추천서를 발급받을 수도 있다는 점 숙지하시길 바랍니다.

 

의약품-수입절차-도표

 

수입 의약품 제출 서류

(추천신청서 2부, 추천 조건별 첨부서류 1부)

 

자가치료용

기재항목 : 의료법 시행규칙 제9조에 의한 기재내용 (환자 성명, 주소, 주민등록번호, 병명, 발병 연월일, 의료기관 명칭, 소재지, 의사성명, 면허자격, 면허번호) 의약품명(성분명), 용법. 용량, 복용일 수, 용도는 수입추천용 등 진단서 상의 약품 수량은 신청서 상 수량과 일치해야 함

 :수입추천용 진단서 1부

수입요건 확인 면제 대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서다운로드

 

구호용

사용계획서 1부 기재항목 : 대상질환명, 용법. 용량, 근거자료, 환자당 투여 수량, 사용 후 잔량 처리방법, 관리의 사명, 면허번호 등

제조 시 공용 : 시공품 제조 계획서 1부 (다운로드) 기재항목 : 제조업 허가번호, 제조목적 및 일정, 원료 약품명. 분량, 제조공정, 제조 후 잔량 처리 방법 등

연구시험용 : 연구 또는 시험계획서 1부 (다운로드) 기재항목 : 연구목적, 시험항목, 시험방법, 시험항목별 검체 소요량, 시험기관명, 연락처, 시험기간, 잔량 처리방법 등

 

견본용

배부 계획서 1부 (배부 계획서_수정) 기재항목 : 품명, 배부 수량, 배부처명, 배부처 주소 및 연락처, 배부 일정 등

 

소비자 조사용

소비자 조사계획서 1부(화장품 의약외품) 기재항목 : 품명, 수량, 조사목적, 조사 장소, 조사대상, 조사기간, 조사 후 잔량 처리방법 등 소비 자조 사용, 견본용 150개 이상 신청 : 추천서 발급 3개월 내 결과보고서 제출 결과보고 [수입요건 확인면제대상 물품 중 의약품 등의 추천]

 

신청절차

신청서 작성 ➡ 접수 ➡ 검토 ➡ 추천서 교부

 

접 수 처(온라인 접수)

서울시청 홈페이지➡통합검색 (검색어: 온라인 민원)➡바로가기 온라인 민원 ➡분야별 민원➡기타 민원

처리기간 ➡ 접수일로부터 5일(토, 일, 공휴일 제외) 수 수 료 ➡ 없음 추천서 ➡ 처리 후 서울시 온라인 민원 홈페이지(기타 민원)에서 출력

 

문의전화

보건의료정책과(화장품 : 02-2133-7554)

 

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