고위험병원체 분리 이동 신고 및 허가
고위험병원체 분리 신고
| 고위험병원체 분리 신고 |
| 고위험병원체 분리기관➡분리신고➡질병관리청(생물안전평가과) 질병관리청➡국가 관리번호 발급➡고위험병원체 분리기관 |
| 제출 서류 |
| 고위험병원체 분리신고서 고위험병원체 분리경위서 신고 접수 후 10일 이내 결과 통지 |
- 고위험병원체 분리기관에서 질병관리청(생물안전평가과)에 ①분리신고 신청을 한다.
- 질병관리청(생물안전평가과)에서 ②국가 관리번호를 고위험병원체 분리기관에 부여한다.
- ① 고위험병원체 분리 신고서(시행규칙 별지 제7호 서식)
- ② 고위험병원체 분리 경위서(시행규칙 별지 제7호의 2 서식)
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분리신고 확인서 발급)
고위험병원체 분양 및 이동 신고
| 고위험병원체 분양 이동신고 |
| 고위험병원체 수령기관➡분양 이동신고➡질병관리청➡분양 이동신고 확인서 발급 |
| 제출서류 |
| 고위험병원체 분양 이동신고서 고위험병원체 분양계약서 고위험병원체의 운반계획서 취급 담당자 성명, 학력 및 경력이 기재된 서류 보유를 확인할 수 있는 증명자료 고위험병원체의 사용계획서 |
제출 서류
- ① 고위험병원체 분양 및 이동 신고서(시행규칙 별지 제7호의 4 서식)
- ② 고위험병원체 분양계약서 또는 주문서
- ③ 분양 및 이동받으려는 고위험병원체의 사용계획서
- ④ 고위험병원체 취급시설의 보유를 확인할 수 있는 증명자료
- ⑤ 분양 및 이동받으려는 고위험병원체의 운반 계획서(운반 경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
- ⑥ 이동 대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
- ⑦ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명 및 학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분양 및 이동 신고 확인서 발급)
고위험병원체 이동 신고
- 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에서 질병관리청(생물안전평가과)로 ①이동신고를 한다.
- 질병관리청(생물안전평가과)에서 ②이동가능 통보를 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에 부여한다.
고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)의 허가를 받아야 한다. 허가받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동 계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)로 신고하여야 한다.
- ① 고위험병원체 이동 신고서(시행규칙 별지 제8호 서식)
- ② 고위험병원체의 사용계획서
- ③ 고위험병원체의 운반 계획서(운반 경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
- ④ 이동 대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 이동 신고 확인서 발급)
| 고위험병원체 이동 신고 |
| 고위험병원체 수령기관➡이동신고➡질병관리청➡이동신고 확인서 발급 |
| 제출 서류 |
| 고위험병원체 이동 신고서 고위험병원체의 사용계획서 고위험병원체의 운반 계획서 이동 대행계약서 |
고위험병원체 전담관리자의 요건
- 보건의료 또는 생물 관련 분야 전공자 및 경력자
- 고위험병원체 취급 교육을 받은 자
고위험병원체 반입 허가
| 고위험병원체 반입허가 |
| 반입단계 신청기관➡허가신청➡생물안전평가과 심사➡ 반입허가서 발급➡통지 인수단계 인수기관➡인수신고➡생물안전평가과 인수확인➡인수장소➡병원체 인수 |
| 제출 서류 |
| 고위험병원체 반입 허가 신청서 반입 계약서 또는 주문서 고위험병원체 사용계획서 자가 운반 계획서 고위험병원체 취급시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명 및 학력 및 경력이 기재된 서류 |
- 1. 반입단계 질병관리청으로 반입허가 신청하면 질병관리청에서 반입허가 조건을 검토후 반입허가서를 통지한다.
- 2. 인수단계 반입허가를 받은 기관은 질병관리청에 인수신고를 하면 질병관리청에서 인수신고 사항을 확인후 인수확인서를 통지한다. 인수장소로부터 병원체를 인수한다.
고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)의 허가를 받아야 한다. 허가받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동 계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)로 신고하여야 한다.
제출 서류
- ① 고위험병원체 반입 허가 신청서(시행규칙 별지 제9호 서식)
- ② 반입 계약서(반입을 대행하는 경우 반입 대행계약서) 또는 주문서
- ③ 반입하려는 고위험병원체 사용계획서
- ④ 운반 경로 및 운반수단 및 운반업자가 기록된 운반 계약서 또는 자가 운반 계획서
- ⑤ 고위험병원체 취급시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료
- ⑥ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명 및 학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 반입 허가서 발급) 고위험병원체 인수 예정일 및 인수장소를 확인하여 고위험병원체 인수 신고 이행
고위험병원체 반입 허가사항 변경허가 및 변경신고
- 고위험병원체 반입 허가받은 사항을 변경하려는 경우
제출서류
- ① 고위험병원체 반입 허가 변경신청서(시행규칙 별지 제11호 서식)
- ② 반입 허가서 또는 조건부 반입 허가서 사본
- ③ 변경 내용을 증명하는 서류
고위험병원체 인수 신고
고위험병원체 반입 허가를 받은 후 인수하기 전
고위험병원체 인수장소
- 공항 : 인천 국제공항, 김해 국제공항, 제주 국제공항
- 항만 : 인천항, 부산항, 목포항, 제주항, 군산항
제출서류
- ① 고위험병원체 인수 신고서(시행규칙 별지 제12호 서식)
- ② 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적
- ③ 대행기관이 인수를 대행하는 경우 : 인수 대행계약서, 운반 경로 및 운반수단, 운반업자 및 보관 정보가 기록된 운반 계약서 또는 운반 계획서
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 인수 신고 확인서 발급)
생물테러 감염병 병원체 보유허가 신청
| 생물테러 감염병 병원체 보유허가 신청 |
| 제출서류 |
| 생물테러 감염병 병원체 보유허가 신청서 안전관리 계획서 고위험병원체 취급시설 신고확인서 생물테러 감염병 병원체를 취급하는 사람의 성명 및 학력 및 경력이 기재된 서류 |
- 고위험병원체 수령기관에서 질병관리청(생물안전평가과)로 보유허가신청
- 질병관리청(생물안전평가과)는 고위험병원체 수령기관에 보유 허가서 발급
- 생물테러 감염병 병원체 보유하고자 하는 기관에서 생물테러감염병원체 분리 또는 분양
고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)의 허가를 받아야 한다. 허가받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동 계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전 평가과)로 신고하여야 한다
제출서류
- ① 생물테러 감염병 병원체 보유허가 신청서(시행규칙 별지 제13호의 2 서식)
- ② 생물테러 감염병 병원체의 보유 및 안전관리 계획서
- ③ 고위험병원체 취급시설의 허가서 또는 신고확인서
- ④ 생물테러 감염병 병원체를 취급하는 사람의 성명 및 학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 30일 이내 결과 통지(생물테러 감염병 병원체 보유 허가서 발급)
생물테러 감염병 병원체 보유허가사항 변경허가 및 변경신고
- 생물테러 감염병 병원체 보유허가받은 사항을 변경하려는 경우
제출서류
- ① 생물테러 감염병 병원체 보유허가 변경신청서(시행규칙 별지 제13호의 4 서식)
- ② 생물테러 감염병 병원체 보유 허가서
- ③ 변경 내용을 증명하는 서류
| 생물테러 감염병 병원체 보유허가 변경신고 |
| 생물테러 감염병 병원체 보유허가 변경신청서 생물테러 감염병 병원체 보유 허가서 변경 내용을 증명하는 서류 |
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