고위험병원체 취급 시설 허가 절차 [3/4 등급]

대한민국에서는 감염병 예방법 시행령에 따라 3,4등급의 안전관리 등급의 고위험병원체를 특정 목적으로 이용하기 위하여 취급시설을 설치 및 운영하려면 정부가 만들어 놓은 시행규칙에 따라 '고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 허가신청서'를 작성하여 질병관리청장에게 제출 및 허가를 우선적으로 받아야 합니다.

 

고위험병원체 취급시설 허가 절차 [생물안전 3,4등급]

 

취급시설 설치 및 운영 허가신청을 하려면 다음 각 호의 서류 각 2부 및 전자문서 2부를 작성 및 준비하여 질병관리청에 공문 형식으로 신청을 해야 합니다. 서류를 신청하게 되면 전문심사위원회의 자료 검토 및 현장실사 및 전문가 심사를 하여 허가 여부를 판정한 후 결과를 통보해 주며 가급적이면 적합 판정을 받을 수 있도록 하는 취지로, 심사과정에서 보완자료를 요구할 수 도 있으니 심사기간 동안 혹시 모를 자료 보완 요구에 항상 대비를 하고 있는 것이 좋습니다.

제출할 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 허가신청서가 사본일 경우 '원본대조필 날인'을 있어야 하고 전자문서는 USB 같은 휴대용 저장매체 형식으로 제출하시면 됩니다.

 

고위험병원체 취급시설 허가 신청 제출 서류

 

 

■ 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 허가신청서
■ 취급시설의 설계도면 및 도서
■ 사업자등록증 사본 또는 건축물대장(임대의 경우 임대차계약서)
■ 인체 위해방지시설에 대한 기본설계도면 및 도서
■ 취급인력 및 기술능력 현황 내역
■ 취급시설 운영 절차를 포함한 자체 생물안전관리규정
■ 취급시설 점검 및 검증 결과 점검 서류

• 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과 및 확인 서류
• 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과
• 공기 정화 및 배기 시스템 검증 결과 서류
• 폐기물 처리 시스템 검증 결과 서류
• 양문형 고압증기 멸균기 가동 결과 서류
• 생물안전 작업대 검증 결과
• 사육장비 검증 결과(설치의 경우)
• 생물안전 작업대 방식의 글로브 박스(Glove box) 검증 결과(설치의 경우)
• 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증 결과
• 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 점검 결과서(계측장비 검교정서 포함)⬇

[3, 4등급 서식] 일반 취급시설 [3, 4등급 서식] 대량배양 취급시설 [3, 4등급 서식] 일반동물이용 취급시설 [3, 4등급 서식] 곤충이용 취급시설

 

※ 취급시설 점검 및 검증 결과 점검 서류는 고시 별지 서식 중 해당되는 3,4등급에 해당하는 고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 점검 결과서(계측장비 검교정서 포함)를 이용하고 각 목의 서류 순으로 합본한 뒤, 첫 장에 자료별 색인 번호 및 쪽을 표시하되, 아목과 자목의 경우는 설치한 경우에 한함.

※ 제출 서류인 사업자등록증 사본과 건축물대장은 취급시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명을 위한 것임.

신청 및 서류접수➡질병관리청➡전문가 심사위원회➡자료 검토➡보완 요청(필요시)➡현장실사➡허가/불허가 판정➡결과 통보(60일 이내)

고위험병원체 취급시설 허가 신청 후 결과 통보 ➡ 60일 이내

※근무일 기준

 

고위험병원체 취급시설 허가 절차

 

고위험병원체 취급시설 허가사항 변경신고 [3/4등급]

 

 

변경신고를 하시려면, '고위험병원체 취급시설 설치'운영 허가사항 변경신고서 (감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 변경신고 사항을 증명하는 서류(서류 1부 또는 전자문서)를 첨부하여 제출하여야 합니다.

 

변경신고사항

기관명(법인명) 대표자 시설 설치 및 운영책임자 생물안전관리책임자 고위험병원체의 전담관리자

변경사항을 증명하는 서류(예시)

변경된 사업자등록증 사본 교육 수료증(생물안전관리책임자, 관리자) 임명 및 지정 기준 충족여부 증빙자료(경력, 재직 증명, 학위증명 등) 인사발령 또는 임명, 지정 증빙자료 등

고위험병원체 취급시설 허가 변경 신청 서류 [3/4등급]

신고가 아닌 설비 및 기술능력, 인력 및 안전 관리 규정의 변경사항 등에 대한 변경은 질병관리청의 허가를 받으시기 바랍니다. 변경허가 신청을 위해서는'고위험병원체 취급시설 설치 및 운영 허가사항 변경신청서'(감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류(원본 1부와 사본 1부 및 전자문서(휴대용 저장매체) 2부)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 합니다.

 

변경허가 신청사항

1. 시설의 물리적 구조 변경 2. 공기조화 및 급배기시스템 변경 3. 폐수처리시스템 변경 4. 양문형 고압증기멸균기 설치 또는 철거 5. 주요 생물안전 장비의 설치 또는 철거(고시 제5조제4항 점검 및 검증결과 서류 사-차항 장비 ) 6. 자동제어시스템 변경 7. 취급 고위험병원체 변경 8. 취급 동물 변경 9. 취급시설 용도 변경

 

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변경허가 사항을 증명하는 서류(예시)

변경도면(전, 후 비교 도면) 변경보고서(전, 후 비교 사진 및 검증관련) 운영지침 개정본(변경내용을 반영한 운영 지침)

접수일로부터 근무일 기준 60일 이내 신고 확인 처리하여 통보해 드리며 추가적인 보완이 필요하다고 판단될 경우, 신청기관에 공문으로 보완을 요청하게 됩니다. 보완기간은 근무일 기준 30일 이내 서류보완 완료하여 제출해야 합니다.

 

고위험병원체 취급시설 폐쇄 신고 서류

 

감염병 예방법 시행령 (고위험병원체 취급시설의 폐쇄 신고 등)에 의거하여, 신고 및 허가된 취급시설을 폐쇄하고자 한다면 폐쇄 신고를 하셔야 합니다.

고위험병원체 취급시설 폐쇄 신고서(감염병 예방법 시행규칙 별지 서식)에 폐쇄 사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하셔야 합니다. 질병관리청은 서류를 검토한 후, 확인서를 발급합니다.

고위험병원체의 폐기처리를 증명하는 서류 : 해당 시설에서 취급하는 고위험병원체를 이동 또는 폐기 관련 증빙 서류(시설 훈증 결과, 고위험 병원체 폐기, 처리(이관)결과, 폐기물 처리 결과) 신고서와 첨부 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 신고서를 제출받은 날부터 10일 이내에 '고위험병원체 취급시설 폐쇄신고 신고확인서(시행규칙 별지서식)'를 발급하며, 보완이 필요하다고 판단하는 경우 30일 이내의 기간을 정하여 신청인에게 필요한 자료를 제출하게 할 수 있습니다.

 

벌칙

법률 제78조(벌칙) 제1항 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금 : 허가를 받지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치 및 운영한 자
법률 제78조(벌칙) 제1항 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금 : 변경허가를 받지 아니하고 고위험병원체 취급시설을 설치 및 운영한 자
법률 제83조(과태료) 제1항 1천만 원 이하의 과태료 : 대통령령으로 정하는 경미한 사항의 변경 또는 신고한 사항의 변경신고를 하지 아니한 자
법률 제83조(과태료) 제1항 1천만 원 이하의 과태료 : 폐쇄 신고를 하지 아니한 자

 

 

 

고위험병원체취급시설허가(3,4 등급)절차

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