보건 의료용 LMO의 위해성 심사
LMO를 생산하거나 수입을 해오려면 초기 과정에서부터 종료 시까지 모든 과정에서 정부의 모니터링을 받아야 하며 위해성 심사도 받아야 합니다. 하지만 인체 및 동물의약품과 식품, 의료기기 분야에 이용되는 LMO는 위해성 심사에서 제외되는데 이러한 관계에 대해 알아보고자 합니다.
보건의료용 LMO를 상업적으로 이용하기 위해 수입을 하거나 생산 또는 이용하고자 하려면 반드시 위해성 심사를 받아야 합니다. 이 위해성 심사를 신청하려면 '유전자 변형 생물체 위해성 심사신청서' 서류 1부 및 전자문서 20부를 준비하여 질병관리청장에게 제출하면 심사를 받으실 수 있습니다.
보건 의료용 LMO의 위해성 심사
보건 의료용 LMO의 위해성 심사 대상
- 화장품 원재료 생산 목적 (보건의료 용도 사용)
- 수술용 실, 거즈, 장갑 등 (보건의료 용도 공산품 및 의약외품 등)
- 인체감염성 미생물 및 질병매개체 조절 목적
(멸균제, 살균제, 소독제, 방부제 및 살충제 등 공공보건 용도 사용) - 환경성 질환 예방 등, 보건의료 환경 개선 목적
(비누, 샴푸, 핸드워시 등 공공/개인위생 용도 사용)
보건 의료용 LMO의 위해성 심사 제출서류
- 위해성 평가자료 1부
- 평가자료가 포함된 위해성 평가서 1부
- 한글 요약문(주요 사항 발췌)
※ 제출자료는 별표 10-1에 기재된 순서에 따라 자료별 색인 번호와 쪽을 표시하여야 하고, 평가대상을 확인할 수 있는 분석정보에 대한 자료 및 표준품을 함께 제출하여야 하는데, 평가자료는 다음 중 하나에 해당하여야 합니다.
위해성 심사를 위한 평가자료 기준
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유전자 변형 생물체 관련 전문학술지에서 언급된 것이라면 신뢰도를 가질 수 있기 때문에 평가자료 기준으로 참고가 가능하며 우수실험실 관리기준(GLP)에 의하여 시험 및 테스트를 한 근거는 공신력이 있는 기관에서의 평가를 인정하는 것이기 때문에 아주 좋은 평가자료가 됩니다.
국내외 전문기관이나 대학 등에서 시험을 하여 타당성이 있다고 인정할 수 있는 자료
외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료의 결과로, 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료도 위해성 심사의 평가자료가 됩니다.
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